陳經(jīng)理 18117403825
醫(yī)用水凝膠的剪切粘度表征標(biāo)準(zhǔn)，中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0308-2015《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中規(guī)定了此類產(chǎn)品的流變測試要求。要求水凝膠表面光滑，具有良好的生物特性，可以被應(yīng)用未外科手術(shù)敷料、眼科敷料、凝膠眼藥水等多個方面。
剪切黏度表征方法：在25±0.2℃下，采用上海保圣RH-30流變儀在剪切速率從0.001s-1-1000s-1下進(jìn)行蠕動掃描。在0.01s-1剪切速率下，眼科用透明質(zhì)酸鈉凝膠剪切黏度應(yīng)不小于200000mPa.s，關(guān)節(jié)腔注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠剪切黏度應(yīng)不小于20000mPa.s。上圖為某眼科透明質(zhì)酸鈉凝膠流動曲線圖。
保圣RH-30流變儀可通過多種標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)δz原蛋白水凝膠進(jìn)行質(zhì)量控制，包括剪切粘度表征，以及評估在哪些壓力條件下變形水凝膠的彈性開始消失。該項評估對水凝膠而言尤其重要，因為在很低的應(yīng)變百分?jǐn)?shù)下表現(xiàn)出此類粘性的樣品將不適用于制備終產(chǎn)品，流變儀使得快速篩選出最適合于特定醫(yī)療應(yīng)用的候選材料。
